Jak pomaga Recordya?
Recordya stanowi centralne narzędzie wspierające analityków pharmacovigilance w pracy z dużymi zbiorami danych klinicznych i raportów bezpieczeństwa.
System automatyzuje przetwarzanie i wyszukiwanie informacji w dokumentach takich jak raporty AE (Adverse Events), PSUR, DSUR czy komunikacja z regulatorami, zapewniając szybki dostęp do najbardziej aktualnych i wiarygodnych danych.
Dzięki zastosowaniu Model Context Protocol, Recordya potrafi integrować wiedzę z wielu źródeł — zarówno z wewnętrznych repozytoriów firmy, jak i z zewnętrznych baz danych, systemów CRM czy rozwiązań do zarządzania zgłoszeniami bezpieczeństwa.
Pozwala to na analizę danych w kontekście, który uwzględnia nie tylko treść dokumentu, ale także jego znaczenie w całym procesie nadzoru nad bezpieczeństwem leku.
Wbudowany moduł wyszukiwania semantycznego rozumie kontekst zapytań użytkownika — niezależnie od użytej frazy lub formy językowej — co pozwala np. znaleźć wszystkie przypadki określonej reakcji niepożądanej w różnych źródłach lub precyzyjnie policzyć liczbę wystąpień określonych zdarzeń.
Korzyści dla zespołów pharmacovigilance
- Szybsza analiza danych i raportów bezpieczeństwa – automatyzacja przetwarzania i klasyfikacji dokumentów,
- Większa dokładność – hybrydowe wyszukiwanie semantyczne i kontekstowe zliczanie rekordów,
- Integracja z dodatkowymi źródłami danych – możliwość łączenia informacji z baz wewnętrznych, CRM i systemów raportowych,
- Lepsze raportowanie do instytucji regulacyjnych – błyskawiczny dostęp do konkretnych fragmentów dokumentacji,
- Redukcja obciążenia analityków – mniej czasu na przeszukiwanie plików, więcej na ocenę ryzyka i interpretację wyników,
- Zgodność z wymaganiami EMA i FDA – pełna transparentność i ścieżka audytu odpowiedzi.
Przykłady zastosowań Recordya w pharmacovigilance
- automatyczne wyszukiwanie przypadków AE i SAE w raportach i bazach danych,
- analiza częstotliwości występowania zdarzeń niepożądanych w raportach klinicznych,
- wsparcie w tworzeniu raportów PSUR, DSUR i PBRER,
- przeszukiwanie literatury naukowej pod kątem sygnałów bezpieczeństwa,
- łączenie danych z dokumentacji klinicznej i komunikacji z organami regulacyjnymi,
- integracja z bazami firmowymi i systemami safety data management.
Typy dokumentów
- Raporty AE / SAE (Adverse Events / Serious Adverse Events) – zgłoszenia działań niepożądanych z badań klinicznych, od lekarzy, pacjentów lub partnerów,
- Raporty PSUR / DSUR / PBRER – okresowe raporty bezpieczeństwa leków,
- Case Narratives i Line Listings – szczegółowe opisy przypadków i zestawienia zdarzeń,
- Dokumentacja kliniczna – wyniki badań, dane z prób klinicznych, raporty CSR,
- Literatura naukowa i publikacje – artykuły, przeglądy systematyczne, doniesienia o działaniach niepożądanych,
- Komunikacja z organami regulacyjnymi – EMA, FDA, URPL, MHRA i inne,
- Wewnętrzne procedury i SOP-y (Standard Operating Procedures) – polityki zarządzania danymi bezpieczeństwa,
- Raporty audytowe i kontrolne – wyniki wewnętrznych i zewnętrznych audytów PV,
- Dokumenty e-mailowe i korespondencja z partnerami – np. raporty partnerów dystrybucyjnych lub CRO.
Dlaczego Warto
W procesach pharmacovigilance liczy się każda minuta - a liczba analizowanych dokumentów rośnie z roku na rok.
Recordya zapewnia szybki i bezpieczny dostęp do informacji krytycznych dla decyzji o bezpieczeństwie leków.
Dzięki wyszukiwaniu semantycznemu i kontekstowemu, integracji z różnymi źródłami danych oraz automatycznej analizie treści, system znacząco skraca czas potrzebny na przetwarzanie raportów i pozwala uniknąć błędów, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów.
Recordya umożliwia zespołom pharmacovigilance szybkie, spójne i precyzyjne zarządzanie wiedzą o bezpieczeństwie leków.
